La grande truffa miliardaria dei farmaci (seconda parte)

Questa è la seconda parte della serie che analizza i metodi con cui le corporazioni multinazionali farmaceutiche gonfiano le spese e giustificano le loro strategie di prezzo. La prima parte ha spiegato come, lungi dal costare il miliardo di dollari dichiarato (e ampliamente accettato dai più), il costo attuale per la realizzazione di un farmaco potrebbe essere meno di un quinto, grazie a tattiche di contabilità e agevolazioni fiscali concesse alle aziende.

Ovviamente, il governo degli USA è totalmente conscio delle manovre atte ad aggirare la tassazione. In effetti, una piccola e concreta azione era stata presa per stringere la rete dell’imposizione fiscale. Al contrario, nel 2005 il Congresso ha concesso una “vacanza dalla tassazione” alle corporazioni farmaceutiche, permettendo alle compagnie di rimpatriare profitti nascosti con solo il 5,2% dell’aliquota di tassazione per le aziende. Per effetto di questa manovra, Pfizer ha detassato profitti per 38 miliardi di dollari, Merck per 18, Johnson & Johnson per 14: per lo meno, questi erano i profitti che avrebbero dovuto dichiarare.

In genere una parte notevole (oltre il 12%) dei costi di ricerca e sviluppo (R&D) di Big Pharma è costituita dalla “fase IV”, ossia dal marketing di farmaci già in commercio e venduti ai consumatori, con lo scopo di ampliare le vendite. La cifra stimata dal Tufts Center, secondo Marcia Angell della Harvard Medical School, è attorno al 75% del costi di R&D.

“Finché la maggior parte degli studi della “Fase IV” non verranno sottomessi alla FDA, potrebbero rimanere totalmente fuori dal controllo. Solo pochi vengono pubblicati. In effetti, come tutti i test sponsorizzati dall’industria, non sono candidabili per la pubblicazione a meno che non mostrino dati favorevoli alla sponsorizzazione del farmaco. Se vengono pubblicati, spesso avviene su riviste marginali perché la qualità della ricerca è scarsa”, ha dichiarato Marcia Angell.

Innovazioni e opportunismi

Ironicamente, il Tufts Center Study di Joe Dimasi e soci, che stimò il prezzo per portare un nuovo farmaco sul mercato in oltre 800 milioni di dollari, alterò drasticamente i costi di R&D per le analisi di base, non tanto nel campo dei normali farmaci approvati, bensì per le “Nuove Entità Chimiche” o “Nuove Entità Molecolari (NEM)”, che comprendono solo una piccola parte - stimata nel 35% (1990-2000) - dei farmaci approvati annualmente dalla FDA, una cifra che è diminuita nell’ultimo decennio.

L’innovazione farmaceutica è determinata da due fattori cruciali: a) la creazione di “Nuove Entità Molecolare” – che, di per sé stessa, potrebbe come non potrebbe essere utile per trattamenti - , significa semplicemente l’introduzione di una nuova e distinta forma molecolare; b) che la NME sia un farmaco prioritario, ossia un prodotto che offra, utilizzando le parole della FDA, “un considerevole progresso nel trattamento o che fornisca un trattamento nel caso in cui non esistano terapie adeguate”. In breve, un miglioramento terapeutico per le malattie gravi.

Secondo il Prescription Drug User Act del 1992, la FDA opera attraverso un duplice sistema di revisione: la revisione standard (S) viene applicata a farmaci che offrono solo un piccolo miglioramento rispetto a quelli presenti sul mercato, mentre la revisione prioritaria (P) è un processo rapido - fino al 2003 durava sei mesi - adatto a ogni compagnia che voglia lanciarsi verso l’innovazione.

Nonostante le due categorie d’inclusione separate, le compagnie farmaceutiche, offuscandone la definizione, sono capaci di far apparire le NEM come innovazioni, giustificando gli alti costi dei brevetti, ottenendo cosi diritti di marketing approvati dal governo.

Nel periodo 2006-2009 solo 48 innovazioni farmaceutiche (P+NEM) sono state approvate dall’FDA, con una media dell’84% di fondi per la ricerca derivati dalle risorse dei contribuenti statunitensi, come dichiara il National Institutes of Health (NIH). Light e Wartburton hanno concluso che “l’investimento netto in ricerca delle grandi aziende per la scoperta di importanti nuovi farmaci si attesta attorno all’1,2 per cento e non al 17-19.

Così, mentre le compagnie farmaceutiche sostengono che gli Stati Uniti soffrono di una mancanza di innovazione, sbandierando una spesa di R&D USA del 15% per il 2004, solo una piccola parte di questa cifra corrisponde a realtà.

La facilità con la quale si può approfittare dei fondi pubblici per la R&D negli Stati Uniti è la ragione principale per cui le compagnie farmaceutiche si sono accalcate in questo paese. Solo un quarto delle NEM attestate dagli specialisti sono attualmente sviluppate dalle compagnie farmaceutiche mentre la maggior parte viene elaborata da laboratori finanziati dal governo o dal pubblico, come l’NIH e le università, oltre ad alcune piccole compagnie private.

Nel 2002 l’allora direttore generale della GSK, Bob Ingram, parlò di brevetti al Wall Street Journal: “Non metteremo denaro di tasca nostra se c’é un miglior veicolo esterno per gli investimenti.” Ingram puntualizzò che GSK era desiderosa di raggiungere il livello di altre compagnie, come quello della Merck, che riceveva il 35% delle proprie entrate dai brevetti.

Il costo differenziale tra una NWE brevettata e una sviluppata internamente è vasto: una NWE brevettata costa solo il 10% dell’attuale spesa di R&D (2000), rispetto al 74% di una NWE sviluppata in casa. Nel 2000, solo il 13% delle NME approvate venivano sviluppate in casa- una cifra che non è cambiata di molto.

Il sistema di brevetti deriva dal Bayh-Dole Act – dai nomi dei senatori Birch Bayh (D-ind) e Robert Dole (R-Kans) – progettato per abilitare le università e i piccoli investitore a brevettare scoperte che derivano dalla ricerca finanziata da NIH (il principale distributore di fondi fiscali per la ricerca medica) – successivamente fu utilizzato per garantire i brevetti delle corporazioni farmaceutiche nello scambio di royalties.

L’atto articolava I diritti di protezione alludendo a brevetti non esclusivi – se l’azione “è necessaria ad alleviare necessità di salute e sicurezza che non sono ancora ragionevolmente soddisfatti, o se l’azione “è necessaria per l’uso pubblico”.

Ma l’Executive Memo di Ronald Reagan del 1983 cambiò questa prospettiva liberalizzando l’accesso, in modo da includere la copertura per le grandi aziende. Prima di questa iniziative, le scoperte scientifiche finanziate pubblicamente dovevano essere di dominio pubblico. Una parte ulteriore della legislazione – lo Stevenson-Wylder Act - rimosse le barriere tra i sistemi finanziati pubblicamente (principalmente dal governo, ma anche dalle università) e il settore privato.

In breve, a seconda che le NEM fossero sviluppate internamente o meno, le stime di Light e Warburton - oltre che di altri specialisti come la Angell - rivelano che il costo di R&D si trova tra i 50 e i 200 milioni.

Manca molto per arrivare alla pillola da 1 miliardo: ma quale fu il costo per lo sviluppo del vaccino per il Rotavirus?

I vaccini sono spesso venduti a un prezzo superiore tra le 40 e le 100 volte rispetto a quello di produzione. Le compagnie farmaceutiche insistono che la ricerca è molto dispendiosa e i costi di R&D sono estremamente alti.

Sfortunatamente per GSK, i 5000-6000 soggetti clinici delle indagini – persone coinvolte nella fase III delle prove - sono aumentati drasticamente a 63000-68000- a causa della necessità di evitare un effetto secondario fatale (intussuscezione) che obbligò il ritiro dal mercato del Rotashield qualche anno prima.

Prima delle numerose prove della fase III, il costo delle analisi di GSK oscillava tra 1,8 e 2,4 milioni, dichiaravano Light e soci. Diversamente da Merck, GSK condusse diversi test nei paesi in via di sviluppo, riducendo drasticamente i costi potenziali. Anche prendendo in considerazione il costo massimo possibile, la spesa totale di GSK per le fasi I, II e III delle prove raggiunse una cifra stimabile tra i 128 e i 192 milioni per tutte le 63.000-68.000 persone.

Alcuni testi clinici condotti in nazioni in via di sviluppo sono stati analizzati dalla FDA. Una presentazione di Pfizer del 2008 mostrò che solo 45 delle 6485 (0,7%) dei test stranieri furono scrutinati. Nel 2008 più del 76% delle persone utilizzate per i test clinici su farmaci erano soggetti stranieri, circa 232.532 persone.

Il basso costo scientifico della gente povera, includendo anche il valore che hanno per i medici, non dovrebbe essere sottostimato.

Una indagine del 2000 dell’ispettore generale del Dipartimento di Salute e dei Servizi Umani scoprì che i medici statunitensi erano pagati con 10.000 dollari per ogni paziente reclutato per un test sui farmaci, e con altri 30.000 dollari per il reclutamento del sesto paziente. Costi, indubbiamente, inclusi nella R&D.

Oltre alle persone povere, nelle nazioni in via di sviluppo ci sono regole, un livello informativo e controlli inferiori; e i poveri sono meno propensi ad adire le vie legali se e quando incorrono in danni o morte a causa dei farmaci. Questo è particolarmente letale quanto la sperimentazione avviene sui bambini. Più del 78% dei test clinici incentrati sui bambini sono stati realizzati fuori dagli USA.

Il vaccino Rotarix non fu sviluppato internamente, ma tramite brevetto: nel 1998 Richard Ward isolò la stringa del rotavirus umano, sviluppò un vaccino vivo somministrabile per bocca e si candidò ad ottenere il brevetto con il Virus Research Institute che, successivamente, si fuse con un’altra compagnia, diventando Avant Immunotherapeutics, una piccola società che ha spesso ricevuto fondi dall’NIH.

Come hanno rivelato Donald Light, professore di politica di Salute Comparata, e l’economista Rebecca Warburton nel loro articolo che analizza lo sviluppo dei costi del vaccino antirotavirus, la Avant sovvenzionò una fase II di prove del Rotarixin (1997-1998) nella quale scoprì che il farmaco dava protezione nell’89% dei casi. Light e soci scrissero questa informazione nei loro rapporti e nel 1997 GlaxoWellcome (poi GSK) negoziò i diritti globali del farmaco e concesse in cambio di finanziare i costi di sviluppo, pagando 5,5 milioni di dollari ad Avant, oltre a concedere royalties del 10% sulle vendite nette.

Il vaccino per il rotavirus costituì un punto di svolta radicale nell’introduzione dei vaccini: di solito, le nazioni povere aspettano tra i 15 e i 20 anni. Il rotavirus della GSK, invece, procedette verso l’approvazione regolamentare in Messico, ossia nel paese di primo utilizzo del farmaco, piuttosto che nella nazione di elaborazione (USA).

Il Messico fu il sito perfetto per l’introduzione: Walsh e Situ fecero notare che, fin dagli anni ’90, il governo creò, espanse e fortificò un “sistema di sorveglianza nazionale” per le malattie dovute alla diarrea. Ospedali e cliniche possedevano laboratori ben equipaggiati per identificare le malattie infettive; il Ministero della Salute monitorava e diffondeva regolarmente le notizie sui casi principali, esattamente come le cliniche e gli ospedali, in quanto parte del sistema Mexican Social Security Institute (MSSI).

Fin dal 2004 la Pan-American Health Organisation (PAHO), che comprende oltre quaranta americane, ha appoggiato, assieme ad altre organizzazioni, lo sviluppo del sistema di sorveglianza basato sul rotavirus in nazioni quali Argentina, El Salvador, Guyana, Uruguay, Suriname, Trinidad e Tobago e Honduras. Monitorare fu definito come “caratterizzare la proporzione di ospedalizzazione da diarrea attribuibile a una infezione da rotavirus, a sierotipi di rotavirus circolanti, alla stagionalità dell’infezione da rotavirus”, come scrisse Julia Walsh nel suo “The critical path for vaccine introducion”. Questa informazione é manna per le analisi economiche, mentre costituisce un elemento critico nel processo decisionale che porta le nazioni a decidere di introdurre o meno il vaccino.

La buona notizia per GSK riguardo a Messico e Brasile é che la percentuale della popolazione che potrebbe essere vaccinata è superiore al 98%. Nel 2006 Duncan Steel dell’Initiative for Vaccine Research (OMS) ha dichiarato che il Rotarix stava per essere introdotto in Brasile, Panama, Venezuela e in altre nazioni al costo di 7 dollari per dose per l’uso pubblico. Nel 2004 il Brasile comprò otto milioni di dosi (due dosi per bambino) al prezzo intero di 7 dollari a dose. Ward dichiarò successivamente che i ricoveri causati dal rotavirus furono stimati al di sotto del 59%.

Attualmente, a meno che Merck faccia faville sul mercato internazionale, non esistono concorrenti per GKS, che si descrive già come “la principale fornitrice di vaccini per UNICEF e GAVI”. Secondo la GSK, PAHO e altre agenzie avrebbero intenzione di comprare abbastanza Rotarix per immunizzare l’80% dei bambini del mondo. La Avant valuta che il mercato globale dei farmaci genererà almeno 1,8 miliardi di dollari l’anno. Né GSK né Merck hanno pubblicato un riassunto dei propri costi.

Light e Warburton stimano che il costo del Rotarix, dovuto alla colossale spesa per le quasi 70.000 cavie, è di circa 466 milioni, escludendo i costi capitalizzati e i costi vivi, che possono essere recuperati con un solo anno di profitti. Dal 2008 in poi le vendite hanno totalizzato più di un miliardo.

Una produzione efficiente costa tra gli 1,5 e i 2 dollari, GSK ricaverà un profitto eccezionale dal prezzo pieno imposto alle nazioni in via di sviluppo e dal 98% dei soggetti che possono essere vaccinati in nazioni come il Brasile. Quando il periodo di cinque anni sarà scaduto, GSK, possedendo il monopolio globale, farà parte del budget del sistema sanitario in quaranta o più nazioni.

La nazione sede di GSK – il Regno Unito– ha donato una parte consistente dei fondi derivati dalle tasse a AMC – 1.34 miliardi - , mentre il re dei brevetti Bill Gates ha offerto un altro milione. Gates ha dichiarato di sentirsi “felice per le cifre” che GAVI aveva ricevuto, ma ha aggiunto che le produzioni indiane e cinesi potrebbero abbassare “in qualche modo” il prezzo se esportassero il vaccino all’esterno.

Non importa che compagnie farmaceutiche come GSK hanno influito pesantemente nelle decisioni prese sulla tavola del GAVI.

Le nazioni sviluppate che battono il tamburo della proprietà intellettuale relativa a brevetto e i capitani della proprietà intellettuale, come Bill Gates, non lasceranno passare il gruppo di brevetti non concorrenziali, per il quale non esiste mercato libero, e il cui valore di brevetto viene contestato dalle aziende in questione.

Questa é l’altra faccia della carità, ovvero un tentativo calcolato di mantenere lo status quo, ossia un mondo strutturato sull’in equità, dove la forbice tra chi ha accesso alla medicina e chi non ce l’ha non solo é immeritato ed ingiusto, ma anche letale.

Parafrasando il brillante comico Chris Rock, le aziende farmaceutiche - o commercianti di farmaci, come dice lui - non vogliono curarti (o ucciderti). I soldi si fanno facendoti vivere nel bisogno.

Fonte: The great billion dollar drug scam: part two

Traduzione per www.comedonchisciotte.org a cura di CARLO TREGAMBE

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