Per riuscire a capire la natura della recente approvazione del vaccino Pfizer

di Andrea Zhok - 26/08/2021

Fonte: Andrea Zhok

Per riuscire a capire la natura della recente approvazione del vaccino Pfizer da parte della FDA ho dovuto scartabellare la documentazione disponibile (di non facilissima reperibilità e dovrei ringraziare diverse persone).
Visto che i risolini di sufficienza e le rassicurazioni sulla sicurezza dei vaccini si sprecano su media e sociale media, direi che, sempre all'insegna del servizio pubblico, è utile menzionare alcuni dati che emergono dai report di accompagnamento dell'approvazione FDA. (Dunque stiamo più o meno parlando delle stime dell'oste sulla qualità del proprio vino).
1) "Abbiamo determinato che un'analisi degli eventi avversi spontanei dopo la commercializzazione riportati nella sezione 505(k)(1) della FDCA non basta per valutare gravi rischi noti di miocardite e pericardite e identificare un grave rischio inaspettato di miocardite subclinica.
Inoltre, il sistema di farmacovigilanza che la FDA è tenuta a mantenere ai sensi della sezione 505(k)(3) della FDCA non è sufficiente per valutare questi gravi rischi.
Pertanto, sulla base di dati scientifici appropriati, abbiamo stabilito che è necessario condurre i seguenti studi:
4. Studio C4591009, intitolato "A Non-Interventional Post-Approval Safety Study of the Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA Vaccine in USA", per valutare l'insorgenza di miocardite e pericardite in seguito alla somministrazione di COMIRNATY."
[Estratto dal BLA approval, 23/08/2021]
"I rapporti di sorveglianza della sicurezza post-EUA ricevuti da FDA e CDC hanno identificato gravi rischi di miocardite e pericardite in seguito alla somministrazione di COMIRNATY. I tassi di segnalazione di miocardite/pericardite confermata da cartella clinica in VAERS sono stati più alti tra i maschi di età inferiore a 40 anni rispetto alle femmine e ai maschi più anziani, e sono stati più alti nei maschi di età compresa tra 12 e 17 anni (65 casi per milione di dosi somministrate come da CDC comunicazione del 20 agosto 2021), in particolare a seguito della seconda dose, e insorgenza dei sintomi entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Sebbene alcuni casi di miocardite/pericardite associata al vaccino abbiano richiesto un supporto di terapia intensiva, i dati disponibili dal follow-up a breve termine suggeriscono che la maggior parte delle persone ha avuto una risoluzione dei sintomi con una gestione conservativa.
Non sono ancora disponibili informazioni sulle potenziali sequele a lungo termine e sugli esiti negli individui affetti.
Non è stato stabilito un meccanismo d'azione mediante il quale il vaccino potrebbe causare miocardite e pericardite."
[Estratto dal Summary Basis for Regulatory Action, 23/08/2021]
I documenti infine confermano la mancanza di informazioni sugli effetti per quanto riguarda gravidanza ed allattamento.
Seguono screenshot dei passaggi originali.